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        MAH制度下 CMO企業如何高速發展?
        發布時間:2021-02-25

          如果從2016年6月6日作為試點日開始計算,藥品上市許可持有人制度在國內已經試點將近五年了,2017年底醫療器械MAH制度在上海試點開始,至今也有三年多時間。藥品和醫療器械MAH制度也分別在2019年和2020年全國范圍內推廣實行。

         

          一、MAH制度的背景和優勢

         

          在美國和歐洲各國,藥品注冊一開始就是MAH制度;日本跟我們國家類似,是2004年開始MAH制度,以前也是上市和生產許可捆綁式管理。在這種“捆綁式”模式下,我國研發缺乏創新力,藥品安全無法全面保障,與此同時,廠建設施過剩,大量僵尸文號,研發機構“賣青苗”等現象屢見不鮮,這大大影響了我國制藥行業的創新發展。

         

          而實行MAH制度之后,一些優勢顯而易見:

         

          1.促進藥物創新,提升競爭能力:鼓勵研發機構和科研人員從事藥物創新,取得藥品上市許可,將改變原制度下科研人員只能“賣青苗”的局面。同時,研發單位或者科研人員可以通過委托生產將藥品迅速產業化,而避免投資建廠成本高、周期長等痛點。

         

          2.落實企業責任,強化全程管理:持有人對藥品質量的全生命周期負責,這種明確而嚴格的責任制度將有效強化持有人“從實驗室到醫院”管理責任的全面落實,而非只關注研發環節。

         

          3.優化資源配置和產業分工:眾多藥品生產廠家中,生產規模5000萬元以下的企業占60%以上。因缺乏研發創新能力,導致產能過剩、資源浪費的情況。持有人制度下,缺乏創新能力的生產企業和研發機構可以共贏發展,從而解決大量小企業的困境,藥品產業將快速進入分化與重組的時期,藥品產業集中、創新集聚的步伐將進一步加快。

         

          二、MAH政策對CMO廠商的影響

         

          以往在藥品委托生產未被允許的情況下,國內部分CMO承接跨國藥企未在我國上市藥品的生產訂單,另一部分則與委托方合作生產內銷藥品,而國內巨大的制藥需求難以利用?,F在門打開了,MAH制度使得國內的CMO合法化、規范化,持有人的利益能得到保障,代工企業得到更大的發展,也更有利于保障藥品質量和民眾用藥安全。

         

          另外,促使CMO行業不斷向上游CRO領域延伸。傳統CMO行業依靠制藥企業提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務,市場競爭促使CMO行業逐漸向上游CRO領域擴張,形成“CRO+CMO”一體化運作模式,即在新藥發現早期介入,同步藥企研發各階段,實現各環節研究、工藝流程整體布局,增強客戶黏性。CDMO模式是CMO行業最終戰略方向。在激烈的市場競爭中,CDMO應運而生,即在基礎工藝流程及技術水準上,提供創新性的藥物配備、工藝路線開發、生產流程優化。相比于CMO,高技術附加的CDMO服務獲取可持續性商業訂單的能力更強,盈利空間更大,在項目執行中能夠更快速地延伸和擴充專業技術儲備,據分析,傳統CMO廠商中會逐漸涌現一批高端藥物定制生產商(CDMO)。

         

          三、CMO市場的機遇

         

          1.全球醫藥行業飛速發展。

         

          2.研發難度加大,企業會更傾向于專業的外包服務。

         

          3.“專利懸崖”促使原研藥企業為擴充新藥管道的同時將專利到期藥物進行生產外包。

         

          4.歐美等高成本地區CMO市場占有率下降,以中國、印度為首的亞洲新興市場,憑借成本優勢及日益完善的體制迅速崛起,逐漸擠占歐美CMO市場份額。

         

          5.高技術難度的特殊劑型和生物制劑企業對生產外包的需求強烈。

         

          初步預計2021-2025年我國的CMO市場將保持18%以上的復合平均增速,到2025年市場規模超過1200億元。從CMO行業市場增速來看,將遠遠高于同期醫藥消費市場約4%左右的復合增速,未來幾年CMO將是醫藥生物行業中十分景氣的子行業。

         

          四、CMO企業的瓶頸

         

          圖1 CMO市場分布概況

          圖片來源:火石創造

         

         ?。?)行業集中度較低,行業TOP5企業市場份額僅占據整個國內CMO市場的20%,絕大部分市場被行業少數CDMO頭部企業占據。而據不完全統計,國內近五百家涉及CMO業務的企業,其中有大量的新興中小企業,還有因無法進行產品更新迭代造成產能過剩,從而轉型CMO的傳統仿制藥企業,這部分企業還大都處于饑腸轆轆的狀態。

         

         ?。?)傳統仿制藥CMO企業數量龐大,產能豐富,但存在產線同質化的問題,大都是普通片劑、膠囊、注射液的生產線,而且免不了會有產線老化、質控體系不完善等問題。

         

         ?。?)具備高技術壁壘劑型生產能力的企業較少,委托方可選擇范圍較小,而且往往產能受限。

         

         ?。?)市場信息匹配過程冗雜。對供應商的發現、篩選、審計、談判的過程非常耗費精力。

         

          委托方所關注內容相比CRO企業要復雜,比如:

         

          圖2 委托方關注內容

          圖片來源:火石創造

         

          五、CMO廠商迎合市場的方式

         

          1.質量體系升級、進行人才和技術儲備,以優化工藝,降本增效的方式增強競爭力和客戶粘性。

         

          2.逐漸向CDMO模式發展。強化自身技術能力,將業務由簡單的“技術轉移+定制生產”提升為“定制研發+定制生產”。

         

          3.進行產線升級,要有一定的特色化產線,從而避免陷入同質化的泥潭。

         

          4.并購整合上下游企業或者具有特色技術的公司。

         

          六、關于如何高效運轉的思考

         

          企業旱澇分化,頭部企業訂單接到手軟,中小企業艱難前行。國內市場容量巨大,眾多CMO廠商中也不乏出色的供應商可以完美滿足委托方的需求,但無奈信息不匹配,推廣不到位。目前,CMO廠商主要通過BD和媒體廣告的方式進行信息推介,奈何“新、小”企業受限于成本和周期,效果并不理想。

         

          市場逐漸火熱,也有非常多的資源整合方不斷涌現,除去傳統的藥械媒體公司(如前途匯、藥智網、藥融圈等)會做一些資源收集、廠商展示之外,官方、第三方的信息平臺也層出不窮,比如浙江省藥品上市許可持有人轉化平臺、“藥成”MAH信息平臺(江蘇泰州)、藥方舟MAH藥企信息交互平臺、允咨CDMO聯盟等。

         

          媒體公司和一些信息平臺,不光匯聚了CMO/CDMO信息,部分還涵蓋了CRO、CSO、行業大會、政策信息、金融保險等內容,一定程度上便利了市場的信息獲取,但是還沒有真正意義上成為百度、天貓那樣的常備工具。原因是官方平臺具有一定的區域屬性,第三方平臺依賴于媒體行業的客戶來源,多為信息展示,目前還沒有成為企業熟知,行業公認統一可用的平臺。

         

          個人認為,要成為一個成熟的平臺工具,必須具備以下幾個特點:

         

         ?、倬哂写笈抠Y源整合的渠道,以集群的方式獲取信息和推廣

         

         ?、诰哂袑I的線下運營團隊,深入企業

         

         ?、劬邆湔Y源的加持,相關政策的推動

         

         ?、芫哂刑摂M展示和線上溝通乃至交易的工具,實現供需兩方即時的聯動

         

         ?、菥哂写楹辖灰椎臋C制和惠及兩方的福利

         

          結語

         

          MAH政策大樹之下,國內傳統CMO企業必將蓬勃前進。而在產業互聯網的熱潮中,隨著各種各樣的信息化遍布到生活和工作的各個場景,從業人員的觀念和習慣也會在慢慢改變,未來MAH市場信息化、平臺化也會實現,進一步降低信息獲取、專業溝通的成本,可能業務中全世界“飛來飛去”的煩惱也會逐漸減少。


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