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          國家衛健委:一次性醫用耗材或被調出目錄!
          發布時間:2021-02-25

          一次性耗材,可能造成資源浪費

          或不納入目錄

          近日,國家衛健委發布《對十三屆全國人大三次會議第9780號建議的答復》(下稱《答復》)顯示,有代表提出將部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性使用器械目錄的建議。

          對此,國家衛健委表示,高值醫用耗材一次性使用,可能造成資源浪費、環境污染以及醫療費用上漲等問題。在實踐中,確有一部分醫用耗材可以被重復使用。

          醫用耗材是否為一次性使用,是在注冊審批或備案過程中決定的,其使用說明書中有明確規定。根據《醫療器械監督管理條例》(2017修訂)第六條規定,一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監管部門會同國務院衛生計生主管部門制訂、調整并公布。

          國家衛健委還表示,下一步將在幾個方面開展工作。

          一是建議藥監部門在醫療器械上市審批時,要求或鼓勵企業研發生產可復用的醫用耗材,對不能復用的,應盡量選擇相應替代產品或材料,避免設置不合理技術壁壘;

          二是配合藥監部門加強研究論證,對在診療過程中可重復使用且能夠保證安全、有效的,不納入一次性使用醫療器械目錄,支持臨床規范復用。

          不得重復使用

          2月4日,國家衛健委發布《醫療器械臨床使用管理辦法》,同樣對耗材復用提出要求:按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照規定清洗、消毒或者滅菌,并進行效果監測;一次性使用的醫療器械不得重復使用,使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

          在此之前,2019年8月,國家醫保局在《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》中也提到這一問題。

          國家醫保局表示,一次性醫用耗材回收再利用涉及到相關法律法規、復用產品安全有效性等技術保障、復用經濟可行性、社會倫理和醫患關系等多方面問題,需要多部門共同研究推進。

          下一步,國家藥監局將配合有關部門開展高值醫用耗材復用工作,在復用產品的功能驗證、安全性有效性保障等技術層面提供支持。

          據了解,常見的一次性使用醫療器械包括:一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器

          中國醫藥物資協會數據顯示,2019年中國一次性醫療器械市場規模達到2102億元,預計2025市場規模達到5468億元,期間年復合增長率為17.3%。

          根據中國產業信息網信息,目前市場上的一次性醫療器械產品或醫用品數量多達數百種,其中醫用乳膠手套,一次性注射器、手術器和手術用塑料托盤等產品占比較大。

          另外,骨科植入也是一次性醫療器械行業中最大的子行業之一,主要包括骨接合植入物及關節植入物,如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關節等。

          市場格局上,美國是世界上最大的一次性醫療器械市場,歐洲則為第二大市場,而中國在未來或將成為全球最大的一次性手術包手術衣市場。


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